1 引 言

血液透析是维持肾衰患者生命的有效手段，透析治疗过程需用大量的水。透析用水的质量直接或间接地影响患者的治疗效果，不合格的透析用水轻则导致透析并发症，重者引发透析事故[1]。随着各研究机构对于透析用水水质与治疗效果关联度的逐渐认识，水处理设备也越来越得到重视，关于规范国内血液透析用水处理设备的呼声也越来越高。鉴于上述原因，国家食品药品监督管理局发布了食药监械函〔2009〕第7号文《关于印发2009年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知》，文中第A2009022-Q-gz项要求制定血液透析用水处理设备行业标准，并委托全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)具体负责起草和制定血液透析及相关治疗用水处理设备行业标准。受上述技术委员会委托，浙江省医疗器械研究所和广东省医疗器械质量监督检验所成立标准联合起草小组，起草小组在广泛调研国内外相关标准和企业实际情况后，起草了符合我国国情的标准初稿，并分别于2009年1月、8月召开了标准协调会和审查会，最终于9月在技术委员会内投票通过，目前《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》的行业标准正报送国家标准化管理委员会进行审查。我们结合标准制定过程中获取的信息，讨论标准制定的必要性，为今后标准的正式实施提供更多的信息。

2 标准制定的必要性

早期关于透析用水水质对于透析效果影响的研究较少，在相当长的一段时间内各医疗机构只重视患者治疗本身，而忽略了透析用水水质、水处理设备质量和设备操作维护，导致了部分水处理设备由于设计、使用和维护不当造成了严重的不良后果，主要表现为透析事故的发生和抽样水质的不合格。

2.1 水处理引发的事故

水处理引发的透析事故是指由于水处理设备本身故障、操作维护不当等原因所导致的重大责任事件。虽然以美国为首的西方国家在血液透析治疗方面走在了世界的前列，但仍然出现了大量关于透析事故的负面报道。根据游志清[2]对近年来的科技文献、各国FDA通报与媒体报导的不完全统计，1988年美国费城氯氨事件导致44名患者住院，其中10人送到急救室,幸而无人死亡。事故原因是反渗透装置扩容3倍而炭滤器未作相应增加。1989年美国纽约州某透析中心水处理系统中的超滤设备的叠氮化钠保养液未清洗彻底，导致9名患者在透析过程中出现血压过低、视觉模糊、腹痛、头痛等症状。1996年荷兰小岛Curacao因反渗透机故障导致15名透析患者因铝过高而死亡。同年巴西Caruaru，出现因供水系统消毒不良导致蓝绿菌滋生并释放内毒素，后经透析液进入血液引发急性肝衰竭而造成死亡。1998年8月我国香港地区某医院洗肾中心因水处理例行消毒作业交班疏忽，未确认残余消毒液体浓度而进行透析，造成3名患者因消毒剂中毒而死亡。2001年澳洲雪梨某透析中心人员因不熟悉纯水供水回路，误接未经处理含氯氨的水源，导致6名患者因接触氯氨而进行输血治疗。

虽然我国大陆地区还未出现关于水处理设备故障和处理不当引起透析事故的公开报道，但这并不表示我国的水处理设备和操作人员均处于良好的状态。相反，我们更应引以为戒，加快水处理设备质量控制和操作规范方面的培训，杜绝类似事件的发生。

2.2 水质抽查不合格统计

虽然各国制定了各自的血液透析用水水质标准，但主要参考美国AAMI的标准，从理化指标和微生物指标两大方面对水质进行规范。随着相关研究的开展，透析用水的各指标，特别是微生物指标越来越得到透析医生的重视。为此，美国、加拿大及欧洲进行了多中心联合研究，评估透析用水的微生物指标。参照AAMI规定[3]，透析用水细菌不超过100 CFU/ml、内毒素浓度不超过0.5 EU/ml，实际统计得到35.3%的水样细菌超标，44%的水样内毒素超标。

我国透析用水质量的现状同样不容乐观，相关机构对于国内医院透析中心水处理设备及水质的调查，结果如下：2003年湖南省疾病预防控制中心对湖南省14个市(州)99家医院的血液透析室采集血液透析用水，对钙、氯化物、氟化物、锌、钠等22个理化指标及致热原和细菌总数进行了检验，结果显示99家医院中血液透析用水卫生质量完全合格的只有31家，占32%[4]。2008年浙江温州地区血液净化质量控制中心对温州地区17家透析中心水处理的维护情况及透析用水、透析液的配制和监测等情况进行初步调查，结果显示水处理系统设计和安装存在严重问题和安全隐患4家(23.5%)，其中1家反渗水的贮水桶底部无排水口，存在消毒液残留的危险性，2家反渗水管路无循环回路，存在死腔，1家采用医院中央供应反渗水，却无法进行总机器和管道的消毒。现场检测透析用水，结果显示不合格的9家，占全部抽查的52.94%[5]。

目前水设备普遍采用以反渗透处理工艺为核心的水处理技术，大部分水中的有害离子能够得到很好地去除，因此，目前造成透析用水不合格的主要是微生物指标。过去的几十年中，各国专家大大低估了透析用水细菌污染在长期血液透析患者慢性炎症疾病中的作用。透析用水微生物污染是一个需要密切关注的问题，采用目前的检测技术所发现的水质污染很可能只是实际污染情况的冰山一角[6]。

3 处理工艺的发展

在过去的几十年里，各项医疗事故直接或间接地促进了水处理设备的技术改良，而科技创新带动的处理工艺变革提升了产水的指标，水处理工艺和设备的控制主要经历了以下几个阶段：

(1)第一阶段为1960年～1970年间，此时人们逐渐认识到钙、镁离子的超标将导致患者的“硬水综合症”，因此，此阶段的设备特别强调了软化工艺，对应的水处理设备相对简单，主要包括各种精度的过滤装置和软化器，此时设备还没形成独立的控制系统。

(2)第二阶段为1970～1990，随着世界各地水源受污染程度的加剧和各种消毒液特别是氯、氯胺等可能导致患者不良影响的物质的加入，水质要求开始向纯化水方面发展，处理工艺在保证软化的同时强调了活性炭吸附有害物质的功能，并开始采用反渗透工艺作为主要的除盐、除菌技术。此时为了保护反渗透中高压泵等装置的可靠运行，开始采用了以继电器、接触器为核心的控制单元，初步实现设备的自动控制功能。

(3)第三阶段为1990以来，开始认识到微生物污染的严重危害，形成了以反渗透为核心，结合预处理、精处理和后处理、消毒为一体的综合性水处理设备。同时提出了超纯透析用水的概念，部分设备采用了二级反渗透或反渗透联合电去离子等更加先进的处理技术，在完善各类化学消毒的基础上，出现了热消毒、臭氧消毒等新型杀菌消毒技术。控制部分实现了以PLC和触膜屏为核心的控制单位，结合电导率、水位、压力等传感器，实现了故障报警及切换、远程控制、恒压供水、自动消毒等一系列高要求动作，大大方便了用户的操作。

4 国外相关标准

随着血液透析治疗技术的广泛应用，各国相关主管部门和团体组织相继制定了相关的水处理设备标准，来规范该类设备，以降低相关事故的发生，保证水质稳定达到透析要求。具有代表性的国家和组织主要是美国、欧洲、加拿大和国际标准化组织(ISO)。

早在1981年，美国ANSI/AAMI联合制定的《血液透析系统》(RD5:1981)标准中，对水处理设备要求进行了详细的论述。在1996年度的改版工作中，AAMI肾脏病与消毒技术委员会决定将《血液透析系统》标准拆分为透析用浓缩液、透析用水处理设备和透析设备三大部分，从而制定了《透析浓缩液》(RD61.2000),《血液透析用水处理设备》(RD62 2001)和《血液透析系统》(RD5:2003)三部标准,虽然这三部标准在规范厂家设备的同时，也试图用于规范医疗机构的工作，但由于其起草初衷的不同，导致在指导用户方面存在一定不足。为此2004年AAMI特意编制了一部集水质、设备及操作规范为一体的专门用于指导医疗机构相关治疗用的《血液透析液》(RD52.2004)，随着家庭透析病例的增加，2007又对RD52进行了增补，增加了专门针对家庭透析的Amendment 1-Annex C用于规范日益增加的家庭或急诊透析治疗，目前关于水处理设备标准AAMI RD 62已经升级到了2006版。

虽然欧洲部分国家参考美国的AAMI标准，但欧洲也制定出了应用于血液透析方面的相关规范--最佳血液透析实践指南(EBPG)，指南中专门就水处理设备的相关要求和维护原则做出了详细的规定。

1986年加拿大肾透析附属委员会负责起草了关于水处理设备的标准--《血液透析的水处理设备和水质要求》，并提交体外循环技术委员会和健康医疗技术战略指导委员会讨论后开始实施。目前该标准已修订至2003版(CSA Z364：2003)，成为体外循环技术CSA系列标准之一。

随着各国对于血液透析用水处理设备规范的迫切需求，国际标准化委员会(ISO)于2006年开始着手水处理设备相关国际标准的起草工作，并于2008年2月至7月在23个成员国内进行了意见征求，最终于2009年4月正式发布ISO26722《血液透析及相关治疗用水处理设备》标准，至此诞生了第一个关于血液透析用的水处理设备国际标准。

5 国内标准现状

目前，国内关于透析用水水质方面的标准是按照ISO 13959制定出的符合我国国情的YY0572《血液透析和相关治疗用水》行业标准，该标准对血液透析用水的化学和微生物指标进行了规范，同时提出了关键参数的指导性检测方法和步骤，为国内各机构和用户对于水质评估提供了标准支持。

虽然我国已经有了水质的标准，但作为提供可靠水质保障的水处理设备，目前尚无相关的行业标准。这与我国长期以来不重视水处理设备有着一定的关系。国内甚至出现过一段时间内将水处理设备排除在医疗器械管理领域之外的情况，导致这段时间内安装的机器存在大量的隐患，虽然目前此类设备已经重新纳入到医疗器械的管理中，属于医疗器械分类中二类范畴，但是由于缺乏统一的行业标准加以规范，导致各个地方的强制检验项目差别极大，相应的隐患在一定程度上仍然存在。

根据国外现有标准的调研，符合要求的水处理设备标准应该对设备的水质要求、基本构成、关键构件、材料兼容、电气安全、安装注意点等进行详细的规范，并提供对应科学的检验方法，只有这样才达到真正规范水处理设备，提高水质、降低故障发生率。而目前国内由于缺乏相关强制性标准，导致行业门槛低，大量的其它领域的水处理厂家，只是通过简单地将GB/T 19249《反渗透水处理设备》、GB9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》、YY0572《血液透析和相关治疗用水》等相关通用标准进行组合，就制定出了自己的企业标准，并按照企业标准进行检测，顺利拿到相关注册证件，导致非专业的小型水处理厂家大量涌入，严重扰乱了血液透析用水处理设备的市场。

此外，作为设备的使用者，为了能够更好地规范透析治疗效果过程，国内各地医疗主管机构相继建立了血液净化质量控制中心，对辖区内的各个血液治疗机构进行定期的检查，检查内容包含了水质和水处理设备，但是由于没有统一的设备行业标准作为参考，目前只是对水质进行监控，还未对设备整体进行比较好的规范检验。

鉴于国内水处理设备厂家的快速发展和国外相关企业的大量进入，目前急需出台符合我国国情的水处理设备行业标准，来规范我国血液透析用水处理设备的市场，为医疗主管部门对透析中心中水处理设备的定期检验提供技术参考。

6 结束语

虽然国外已经正式发布了相关标准，由于各国国情不同，国外的标准是建立在良好的诚信体系下，按照目前的国内状况，如果完全照搬原标准内容，少数不良企业比较容易找到漏洞，此外国外标准的要求和检验方法大量引用了对应的国外标准，因此，我们重新调研了我国厂家的制造能力和医院在用水处理设备的现状，在修改采用对应国际标准ISO26722的前提下，重新起草了《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析》的行业标准。

目前标准制定工作已经进入尾声，不久将在全国范围内逐步实施，虽然标准在制定过程中已经进行了广泛的意见征求和验证，但由于我国各地原水水质差异较大，城市和农村医疗机构对于设备的重视程度不一，各地对于新标准的实施过程肯定会产生一定的问题，但是作为国内的第一个同类标准，必将为企业生产和医疗机构的监管提供极大的指导作用。

编辑：周子榆